Из чего состоит COA
| Раздел COA | Что показывает | На что смотреть |
|---|---|---|
| Assay (содержание основного вещества) | доля действующего вещества или элемента; от неё зависит навеска в рецептуре | метод (титрование, ВЭЖХ, ICP и т.д.) указывается в спецификации |
| Identification (идентификация) | подтверждение, что вещество то, что заявлено | результат «соответствует» с указанием метода |
| Loss on drying / water | влага или кристаллизационная вода | влияет на пересчёт assay «на сухое» и «как есть» |
| Heavy metals / elemental impurities | Pb, As, Cd, Hg | сверяйте с нормами для готового БАД (ниже) |
| Microbiology | общая обсеменённость, БГКП, E. coli, S. aureus, сальмонеллы, дрожжи и плесени | сверяйте с Прил. 1 и 2 ТР ТС 021/2011 |
| Particle size / mesh, bulk density | технологические свойства | важны для капсулирования и таблетирования |
Перечень показателей и методы задаёт спецификация конкретного производителя сырья; COA подтверждает, что партия ей соответствует.
Токсичные элементы: нормы для БАД
Допустимые уровни токсичных элементов для БАД установлены в Приложении 3, раздел 10, ТР ТС 021/2011 и зависят от основы продукта [1]. Выдержка (мг/кг, не более):
| Группа БАД [1] | Свинец | Мышьяк | Кадмий | Ртуть |
|---|---|---|---|---|
| На основе чистых субстанций (витамины, минеральные вещества и др.) или концентратов с наполнителями | 5,0 | 3,0 | 1,0 | 1,0 |
| На основе растительного сырья (сухие формы) | 6,0 | 0,5 | 1,0 | 0,1 |
| На основе рыбы, морских беспозвоночных, моллюсков, водорослей (сухие) | 10,0 | 12,0 | 2,0 | 0,5 |
Для групп, не вошедших в выдержку (пищевые волокна, пробиотики, водоросли и др.), смотрите полный текст раздела [1]. Нормы относятся к готовому БАД. При выборе сырья практичнее заранее сравнить содержание металлов в COA с нормой группы, к которой будет относиться продукт, с учётом доли компонента в рецептуре.
Микробиология: нормы для БАД
Микробиологические нормативы для БАД приведены в Приложении 2 (таблица 1, п. 1.9) [2], а для патогенных микроорганизмов, включая сальмонеллы, — в Приложении 1 ТР ТС 021/2011 [3]. Для сухих БАД на основе растительного сырья КМАФАнМ — не более 1×10⁴ КОЕ/г, на основе чистых субстанций с наполнителями — не более 5×10⁴ КОЕ/г; в обеих группах БГКП не допускаются в 0,1 г, E. coli и S. aureus — в 1,0 г; нормируются также дрожжи и плесени [2]. Сальмонеллы в БАД не допускаются в 10 г продукта (для отдельных групп — в 25 или 50 г) [3].
Что ещё проверить в документах
- Совпадение номера партии в COA и на упаковке.
- Указаны ли методы и единицы измерения (assay «на сухое вещество» или «как есть»).
- Срок годности или дата повторного контроля (retest date).
- Для веществ с ограничениями в БАД — допустима ли форма (Прил. N 7 Единых санитарных требований [4]) и не входит ли сырьё в Прил. 7 ТР ТС 021/2011 [5].
Источники
- ТР ТС 021/2011, Приложение 3, раздел 10 «Биологически активные добавки к пище» — допустимые уровни токсичных элементов. sudact.ru/law/reshenie-komissii-tamozhennogo-soiuza-ot-09122011-n_2/tr-ts-0212011/prilozhenie-3/10/
- ТР ТС 021/2011, Приложение 2, таблица 1, п. 1.9 «Биологически активные добавки к пище» — микробиологические нормативы. sudact.ru/law/reshenie-komissii-tamozhennogo-soiuza-ot-09122011-n_2/tr-ts-0212011/prilozhenie-2/tablitsa-1/1.9/
- ТР ТС 021/2011, Приложение 1 «Микробиологические нормативы безопасности (патогенные)», строка «Биологически активные добавки к пище». sudact.ru/law/reshenie-komissii-tamozhennogo-soiuza-ot-09122011-n_2/tr-ts-0212011/prilozhenie-1/
- Единые санитарные требования, гл. II, разд. 1, Приложение N 7 «Формы витаминов, витаминоподобных и минеральных веществ, используемых при производстве БАД для взрослых» (КонсультантПлюс). www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_101851/52f28a989aec07b69c0246c713e0164d9313571c/
- ТР ТС 021/2011, Приложение 7 «Перечень растений и продуктов их переработки, объектов животного происхождения, микроорганизмов, грибов и биологически активных веществ, запрещённых для использования в составе БАД» (пп. 1.3–1.8). sudact.ru/law/reshenie-komissii-tamozhennogo-soiuza-ot-09122011-n_2/tr-ts-0212011/prilozhenie-7/
Материал носит справочный характер для специалистов, разрабатывающих продукт. БАД не являются лекарственными средствами.