Какие стандарты встречаются в спецификациях
| Стандарт | Что это | Область |
|---|---|---|
| USP–NF | United States Pharmacopeia; есть общие главы для БАД, например <2232> (элементные примеси) [1] и <2021> (микробиологические испытания) [2] | США |
| FCC | Food Chemicals Codex — стандарты пищевых ингредиентов, издаётся USP [3] | пищевые ингредиенты |
| ГФ РФ XV | утверждена приказом Минздрава России от 20.07.2023 № 377, введена с 01.09.2023 [4] | Россия, лекарственные средства |
| Фармакопея ЕАЭС | утверждена решением Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 № 100 [5] | ЕАЭС, лекарственные средства |
| EP (Ph. Eur.) | Европейская фармакопея; например, её пределы окисления для рыбьего жира мягче добровольного стандарта отрасли [6] | Европа |
Что означает «сырьё по USP»
Пометка означает, что партия испытана по показателям и методам соответствующей монографии (идентификация, количественное определение, примеси) и им соответствует. Проверяйте:
- указана ли монография и её редакция, а не просто «USP grade»;
- приложен ли COA с результатами по каждому показателю монографии;
- совпадает ли форма вещества в монографии с той, что вы закупаете (гидрат, соль).
Чего фармакопейная пометка не заменяет
Для БАД в ЕАЭС показатели безопасности готового продукта — токсичные элементы, микробиология — установлены ТР ТС 021/2011 [7]. Допустимость вещества в БАД определяет Прил. 7 ТР ТС 021/2011 [7], допустимые формы витаминов и минералов — Прил. N 7 Единых санитарных требований [8], а дозировку — верхние уровни Прил. 5 [9]. Сырьё может соответствовать USP и при этом не подходить для БАД по форме или дозе.
Источники
- USP General Chapter <2232> Elemental Contaminants in Dietary Supplements (USP–NF). doi.usp.org/USPNF/USPNF_M5291_01_01.html
- USP General Chapter <2021> Microbial Enumeration Tests — Nutritional and Dietary Supplements (USP–NF). doi.usp.org/USPNF/USPNF_M99965_01_01.html
- Food Chemicals Codex (FCC) — издание United States Pharmacopeia (USP), официальный ресурс FCC Online. www.foodchemicalscodex.org/
- Минздрав России: Государственная фармакопея Российской Федерации XV издания (приказ Минздрава России от 20.07.2023 № 377, введена с 01.09.2023). minzdrav.gov.ru/special/ministry/61/10/gosudarstvennaya-farmakopeya-rossiyskoy-federatsii-xv-izdaniya
- Решение Коллегии ЕЭК от 11.08.2020 № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза» (КонсультантПлюс). www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_359911/
- Bannenberg G, Mallon C, Edwards H, et al. Omega-3 Long-Chain Polyunsaturated Fatty Acid Content and Oxidation State of Fish Oil Supplements in New Zealand. Sci Rep. 2017;7(1):1488. doi.org/10.1038/s41598-017-01470-4
- ТР ТС 021/2011 «О безопасности пищевой продукции» (решение Комиссии Таможенного союза от 09.12.2011 № 880), официальный текст ЕЭК. eec.eaeunion.org/upload/medialibrary/6ad/TR-TS-PishevayaProd.pdf
- Единые санитарные требования, гл. II, разд. 1, Приложение N 7 «Формы витаминов, витаминоподобных и минеральных веществ, используемых при производстве БАД для взрослых» (КонсультантПлюс). www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_101851/52f28a989aec07b69c0246c713e0164d9313571c/
- Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования (Решение Комиссии ТС от 28.05.2010 № 299), гл. II, разд. 1, Приложение 5 «Уровни суточного потребления пищевых и биологически активных веществ». sudact.ru/law/reshenie-komissii-tamozhennogo-soiuza-ot-28052010-n/edinye-sanitarno-epidemiologicheskie-i-gigienicheskie-trebovaniia/glava-ii/razdel-1/1/prilozhenie-5/
Материал носит справочный характер для специалистов, разрабатывающих продукт. БАД не являются лекарственными средствами.